Gyógyszerész segédlet

Egyik korábbi írásunkban kiemeltük, hogy a gyógyszertárak gyógyszert csak gyógyszer-nagykereskedelmi engedéllyel rendelkező gazdasági társaságoktól (magyar hatóság által kiadott engedély) szerezhetnek be, hiszen ezzel garantálható, hogy csak olyan gyógyszerek kerüljenek a gyógyszertárakba, amelyek a GMP (Helyes Gyógyszergyártási Gyakorlat) előírásai alapján készültek és minőségük megfelel az előírásoknak. 

A gyógyszer-nagykereskedelem feladata, hogy a legális és zárt ellátási láncon keresztül ellássa az egészségügyi szolgáltatókat megfelelő mennyiségű, a gyógyszergyártás során ellenőrzött minőségű gyógyszerrel. 
A jogalkotás is erre helyezi a hangsúlyokat, tehát a gyógyszer minőségének megőrzésére, az ellátási lánc védelmére és az ellátás koordinálására. A szabályozás is erre fókuszál, és szigorúbb, mint az EU tagállamaiban, mivel elődeink a nagykereskedelmi szabályozás megalkotásakor azt a szakmai elvárást fogalmazták meg, hogy a szabályrendszer ne legyen lazább, mint a gyógyszer-gyártás. 
Az idő őket igazolta, hiszen ezzel a szigorúbb szabályozással elkerülhető volt, hogy itthon a legális ellátóláncon keresztül hamísított gyógyszerek jussanak tömegesen a betegekhez. 
Valamint az ellátási lánc zárt rendszerének köszönhetően Magyarországon nem fordulhatott volna elő az a közelmúltban történt esemény, amikor is fel nem szabadított termék kerülhetett a nagykereskedőhöz és onnan a gyógyszertárakba. 
A gyógyszertáraknak, mint a legális gyógyszerellátási lánc végfelhasználók előtti utolsó szereplőinek feladata és felelőssége (többek között) a gyógyszerkészítmények minőségének megóvása, valamint azok expediálásakor a biztonságos és hatékony alkalmazáshoz szükséges információ átadása a felhasználó számára. 

A gyógyszertárban forgalmazható termékek szakszerű tárolására szolgáló funkcionális helyiség, amelynek minimális alapterülete 10 m². 

A raktár kialakítása és használata során az alábbiakat szükséges figyelembe venni: 

• kialakítás és berendezés: önálló légtérrel rendelkezik és résmentes padozatú. Biztosítani kell a gyógyszerek és egyéb forgalmazott termékek szakszerű tárolásához szükséges bútorzatot.
   

• Forgalmazott termékek tárolása: ez a raktárban végezhető kizárólagos feladat. 

  ◦ Gyógyszerek tárolása: a forgalomba-hozatali engedélyben előírt és a gyógyszer csomagolásán is megtalálható hőmérsékletre, a fényviszonyokra és a nedvességtartalomra meghatározott körülményeket kell biztosítani. 
  Biztosítani kell, hogy a gyógyszerek az egyéb termékektől elkülönítve kerüljenek tárolásra. A fokozottan ellenőrzött szerek tárolására speciális feltételek vonatkoznak, hiszen ezeket erős falú, biztonsági zárral ellátott fémszekrényben, vagy elmozdításra alkalmatlan módon rögzített vaskazettában, a többi gyógyszertől elkülönítve kell tartani. 

  ◦ Gyógyszeranyagok és magisztrális gyógyszerek tárolása: biztosítani kell a Gyógyszerkönyvben, illetve a FoNo-ban a hőmérsékletre, a fényviszonyokra és a nedvességtartalomra meghatározott körülményeket. 
  Fokozottan ellenőrzött szernek minősülő gyógyszeranyagokat erős falú, biztonsági zárral ellátott fémszekrényben, vagy elmozdításra alkalmatlan módon rögzített vaskazettában, a többi gyógyszertől elkülönítve kell tartani. 
  Speciális tárolási körülményeket igényelnek a tűzés robbanásveszélyes anyagok, amelyek tárolása erre a célra alkalmas edényben és szekrényben vagy helyiségben történhet, valamint a maróanyagok és savak tárolása, amely erre alkalmas szekrényben vagy fülkében valósulhat meg. 

  ◦ Egyéb termékek tárolása: a gyógyszerektől elkülönítve valósulhat meg a termék csomagolásán feltüntetett előírások szerint. 

  ◦ Lejárt termékek tárolása: a lejárt, selejt és forgalomból kivont gyógyszerek tárolása csak a raktárban történhet jelölt és elkülönített helyen. 

A termékek tárolásával kapcsolatosan a leggyakrabban előforduló hiányosságok:

• a raktár nem rendelkezik önálló légtérrel, pl.: nem rendelkezik ajtóval, 
• a raktárban a padlózaton történik a termékek tárolása, 
• a forgalmazott termékek tárolásán kívül egyéb tevékenységet is folytatnak a raktárban pl.: régi vényeket, egyéb gyógyszertári eszközöket tartanak ott, 
• a különleges hőmérsékleti tartományban tárolható gyógyszerek tárolása szobahőmérsékleten történik,
• lejárt, selejt forgalmazott termékek tárolása nem a raktárban történik elkülönített és jelzett módon, 
• egyéb termékek tárolása nem a gyógyszerektől elkülönítve valósul meg, 
• a szállítás után áttöltendő gyógyszeranyagok tárolása a szállítási csomagolásban történik, 
• nem tűzálló szekrényben kerülnek tárolásra a tűz-és robbanásveszélyes anyagok, 
• tűz- és robbanásveszélyes anyagok a maró anyagokkal, savakkal együtt kerülnek elhelyezésre, illetve nem biztosított a megfelelő tároló edény vagy szekrény
• fokozottan ellenőrzött szernek minősülő gyógyszerek és gyógyszeranyagok tárolására szolgáló vaskazetta nem rögzített, a vaskazetta mérete nem megfelelő, nem helyezhető el benne valamennyi forgalmazott gyógyszer/ gyógyszeranyag 

A gyógyszertárakban az utóbbi években elterjedt a gyógyszerek és egyéb termékek tárolását lehetővé tevő robottechnológián alapuló, raktárként szolgáló automata rendszer (a továbbiakban: automata). 

Az automaták beszerelése és működtetése a gyógyszertárakban nem jár bejelentési kötelezettséggel a Nemzeti Népegészségügyi és Gyógyszerészeti Központ (a továbbiakban: NNGYK) felé, ugyanakkor megállapítható, hogy egyes automaták elhelyezése a gyógyszertárakban nagyon különböző módon valósul meg, olykor nem véve figyelembe a gyógyszertárban kötelezően előírt funkcionális helyiségek meglétét vagy az azokban végezhető szaktevékenységeket. 

Mindezekre tekintettel javasoljuk, hogy az automata rendszer telepítése előtt egyeztetés céljából vegyék fel a kapcsolatot a Tisztigyógyszerészeti Főosztály munkatársaival. Az automaták helyes beszereléséhez és működtetéséhez szakmai ajánlás kiadásával segíti hatóságunk a gyógyszertárak működtetőit.

A funkcionális helyiségekben előírt szaktevékenységek végzésének maradéktalan betartása céljából és az automaták által ellátott raktározási tevékenység figyelembevételével az alábbi szakmai előírások betartása az irányadó: 

• az automata kialakítása a raktárban vagy a gyógyszertár funkcionális helyiségének nem minősülő helyiségeiben történhet, 
• az automata töltése – a raktár kivételével – nem valósulhat meg a gyógyszertár funkcionális helyiségeiből, 
• az automata beépítése mellett is szükséges raktár kialakítása, mivel számos olyan forgalmazott termék van a gyógyszertárban, amelyek tárolása nem tud az automatában megvalósulni, 
• az automatában gyógyszeranyag és fokozottan ellenőrzött szer nem tárolható. 

• Adminisztrációs helyiség: a gyógyszertárban végzett tevékenységek során felmerülő adminisztrációs feladatok végzésére szolgáló helyiség. Ebben a helyiségben történik – a laboratóriumban használatos nyilvántartások kivételével – minden nyilvántartás vezetése, a vények, megrendelőlapok retaxálása és a pénzügyi feladatok kezelése. 
• Ügyeleti célra szolgáló helyiség: Az ügyeletben részt vevő szakdolgozók pihenése és alvása ügyeleti időben ebben a helyiségben történhet. 
• Szociális célra szolgáló helyiségek: ezek közé tartozik az étkező, pihenő, öltöző, tisztálkodó és mellékhelyiség. 

Ezek a helyiségek önálló helyiségek kell, hogy legyenek, ugyanakkor ezek kialakítása egymásba nyithatóan is megvalósulhat. 

A gyógyszertárak egyik „core” tevékenysége a gyógyszerek és egyéb forgalmazható termékek tárolása (minőségük megóvása mellett). Amennyiben ez nem megfelelő módon történik, veszélybe kerül a gyógyszertárban létrejövő egészségügyi szolgáltatás minősége is, ezért kiemelt hangsúlyt szükséges fordítani a raktározásra, mint alapvető gyógyszertári szakfeladatra.

El Koulali Zakariás
országos tisztifőgyógyszerész, gyógyszer-ellenőrzési igazgató
Nemzeti Népegészségügyi és Gyógyszerészeti Központ

2024. október 1.