Minden gyógyszerekkel kapcsolatos tevékenység engedélyköteles és hatósági ellenőrzésekkel jár. A gyógyszereket (általában) a betegség miatt kiszolgáltatott, megfelelő szakismerettel nem rendelkező személyek vásárolják és a gyógyszert fogyasztók védelme érdekében elengedhetetlen követelmény, hogy a gyógyszerek forgalmazásában az általános kereskedelmi szabályoktól eltérő, szigorúbb szabályok érvényesüljenek.
A gyógyszertárak alapvető feladata a lakosság gyógyszerrel és egyéb a gyógyszertárban forgalmazható termékkel való ellátása. Kiemelten fontos, hogy ez nem csupán a gyógyszer vagy egyéb termék kiszolgáltatásról (expediálásról) szól, hanem az azzal egyidőben történő információ átadásáról is. A biztonságos és hatékony alkalmazáshoz szükséges információk átadása éppoly fontos, mint a megfelelő fizikai termék átadása.
Az 1. ábra sematikusan ábrázolja a gyógyszer útját a gyógyszertárban.
Jelen írásban röviden áttekintjük a lakossági gyógyszerellátás négy kulcsfontosságú mozzanatát:
1. beszerzés
2. raktározás
3. kiadás
4. visszavétel
Gyógyszertár gyógyszert csak olyan gazdálkodó szervezettől szerezhet be, amely rendelkezik gyógyszer-nagykereskedelmi tevékenységre jogosító (a magyar illetékes hatóság által kiadott: Nemzeti Népegészségügyi és Gyógyszerészeti Központ) hatósági engedéllyel(1).
Ez a jogszabályi rendelkezés tiltja a gyógyszertárak közötti gyógyszer átadást/átszámlázást, hiszen ebben az esetben gyógyszer-nagykereskedelmet is folytatna az adott gyógyszert átadó gyógyszertár. Ettől a jogszabályi megkötéstől eltérni csak szintén jogszabályban nevesített esetekben lehetséges. Közforgalmú gyógyszertárak viszonylatában ez három esetben lehetséges, fiókgyógyszertár és kézigyógyszertár ellátása, valamint a közforgalmú gyógyszertár szaktevékenységként elláthatja a 2000 fő alatti településeken működő gyógyszertáron kívüli gyógyszerforgalmazó helyeket.
A személyi jogos gyógyszerész szakmai kompetenciájába tartozik, többek között, hogy eldöntse mely engedéllyel rendelkező gyógyszer-nagykereskedőkkel kössön szerződést a gyógyszertár működtető(2) és milyen termékekre terjedjen ki a gyógyszertár portfoliója.
A gyógyszerek és egyéb gyógyszertárban forgalmazható termékek raktározása a gyógyszertár raktárában valósulhat meg. Gyógyszerek esetében biztosítani kell a forgalombahozatali engedélyben szereplő tárolási körülményeket, egyéb termékek esetében a gyártó által jelzett tárolási körülmények szerint kell tárolni a készítményeket.
A gyógyszertár raktára kizárólag a működési engedély szerinti címen működhet. Hiszen a gyógyszerek és egyéb terméket raktározása a gyógyszertár szaktevékenysége, amelyet a gyógyszertár erre a célra szolgáló funkcionális helyiségében, a működési engedélyben foglalt címen végezhet. A hatályos jogszabályi környezet alapján jogszabálysértő, ha egy külső (a működési engedélyben szereplő címtől eltérő címen működő) raktárban valósul meg a gyógyszertár által forgalmazott termékek raktározása.
A gyógyszertárak által forgalmazható termékkört jogszabály határozza meg(3). Ez a gyakorlatban azt jelenti, hogy csak a rendelet szerinti termékkategóriák forgalmazhatók és ez természetesen a gyógyszertár által esetlegesen működtetett internetes gyógyszertár termékpalettájára is vonatkozik.
Szintén a hatályos jogszabályokból vezethető le, hogy a terméket a gyógyszertár készletéből kell kiadni(4,5).
Másképp fogalmazva, mielőtt a beteg/vásárló megkapná az igényelt terméket, annak a gyógyszertár készletében kell lennie fizikailag is.
Nem valósulhat meg olyan megoldás, amely szerint az igényelt gyógyszer/egyéb termék egy külső raktárból kerül kiszállításra (házhozszállítás gyógyszer esetén, csomagküldés egyéb termék esetén).
» Gyógyszerkiadás megrendelőlapra:
a megrendelőlapon az egészségügyi szolgáltató (humán) egészségügyi tevékenység végzéséhez szükséges készítményeket rendelheti meg. Forgalomba hozatalra engedélyezett gyógyszer és/vagy magisztrális gyógyszerkészítmény rendelhető ilyen módon és a megrendeléstől számított 30 napon belül adható ki a gyógyszertárból.
Nem rendelhető megrendelőlapra kábítószerként (K1, K2) és pszichotróp anyagként (P2, P4) minősített gyógyszer, gyógyszeranyagok önmagukban (kivéve azok, amelyek a feltüntetett mennyiségben a hatályos, FoNo vagy módszertani levél alapján vény nélkül is kiadhatók), állatgyógyászati termékek.
Jogszabály határozza meg a megrendelőlap tartalmi minimum követelményeit(6):
» Állatorvosi vény:
Állatorvos humán célra engedélyezett gyógyszert csak jogszabályban foglalt különleges esetben rendelhet(7). Állatorvosi megrendelőlapot csak állatorvosi célra engedélyezett készítmények esetében alkalmazhat. Tehát amennyiben az állatorvosi tevékenység végzéséhez humán gyógyszerekre lenne szüksége, azokat csak és kizárólag állatorvosi vényen rendelheti.
Az állatorvosi vénynek formai előírásai nincsenek, tartalmi kellékei szabályozottak.
Nem élelmiszertermelő állatok esetében a vény tartalmi kellékei az alábbiak:
» Külföldi vény:
A kiadható termékek köre korlátozott, erre a vénytípusra kizárólag az alábbi készítmények adhatók ki:
Formai előírás nem szerepel a jogszabályokban, viszont a gyógyszerek kiadásához a jogszabályban foglalt tartalmi elemek meglétét(8) vizsgálnia kell a gyógyszert kiadó szakembernek:
» Gyógyszertáron kívüli gyógyszerforgalmazó ellátása:
közforgalmú gyógyszertár látja el a 2000 fő lakosság alatti településen működő gyógyszertáron kívüli gyógyszerforgalmazó helyeket. Fontos kiemelni, hogy ez nem gyógyszer-nagykereskedelmi tevékenység, a közforgalmú gyógyszertár szaktevékenységként biztosítja az üzlet gyógyszerellátását(9).
Gyógyszert visszavenni téves kiszolgáltatás (gyógyszercsere), nem megfelelő minőségben történt kiadás esetén (pl. lejárt felhasználhatósági idejű gyógyszer) vagy az NNGYK által elrendelt visszahívás esetében lehetséges.
Fontos kihangsúlyozni, hogy a téves és nem megfelelő minőségben kiadott gyógyszerek visszavétele kötelező, és abban a gyógyszertárban, ahol kiadták azt, a kiadást követő 5. nap nyitvatartásának végéig. Természetesen később is visszavehető, de az a személyi jogos gyógyszerész döntése alapján és nem kötelező módon. Az ilyen módon visszavett gyógyszerek selejtnek minősülnek, azok újra nem adhatók ki.(10)
Az NNGYK betegektől való visszahívási döntésének végrehajtása a gyógyszertárak és a gyógyszer-nagykereskedők feladata. Tehát a gyógyszer-nagykereskedő köteles a vele szerződésben álló gyógyszertártól visszavenni a kivont és általa is forgalmazott gyógyszert, attól függetlenül, hogy az adott gyártási tételt a gyógyszer-nagykereskedő a gyógyszertár részére forgalmazta-e.(11)
A gyógyszerek forgalmazása során a szabályozás ugyan lehetővé teszi, a végfelhasználó- gyógyszertár viszonylatban is, a két irányú árumozgást, de a betegtől/vásárlótól származó gyógyszerek nem értékesíthetők ismét, hiszen ebben az esetben már nem igazolható a szakszerű tárolás, ebből következően az adott készítmény nem tekinthető megfelelő minőségűnek.
A gyógyszerekkel kapcsolatos szabályok középpontjában minden esetben a gyógyszer, mint speciális termék minőségének megóvása és a beteg/vásárló egészségének védelme áll.
