A tapasztalatok szerint erre a leggyakoribb válasz az, hogy az orvostechnikai eszközök CE jelöléssel vannak ellátva. A CE a Conformité Européen (európai megfelelőség) rövidítése, azt tanúsítja, hogy a termék a rá vonatkozó szabályozásoknak megfelel, a terméket a gyártó megvizsgálta, és az megfelel az uniós szintű biztonsági, egészségügyi és környezetvédelmi előírásoknak, így szabadon forgalmazható az Európai Gazdasági Térség belső piacán. Ezért a kérdésre nem ilyen egyszerű a válasz, mert más patikában forgalmazható termékcsoportok esetén is lehet követelmény a jelölés feltüntetése.
Bizonyos gyógyszertárban forgalmazható termékek esetén ez még a szakemberek számára sem egyszerű, de van pár egyértelmű jel, ami segítséget nyújthat számunkra.
Az orvostechnikai eszközök fő ismertetőjele, hogy a termék dobozán vagy címkéjén megtalálható az „Orvostechnikai eszköz”, „MD” vagy „Medical Device” felirat. Ezen az eszközcsoporton belül több kockázati osztály létezik, és ezek felismerésében is segítséget nyújthat a CE jelölés ellenőrzése, ugyanis az I. kockázati osztályba tartozó eszközök esetén a CE betűk után nem találhatók számok. Ide tartoznak többek között a kötszerek, sebtapaszok, ortézisek, inkontinencia betétek, sebészi maszkok.
A magasabb kockázati osztályba sorolt eszközök esetén a CE jelölést négy darab arab szám követi, ami a termék megfelelőségi értékelését végző tanúsító szervezetet azonosítja.
Az in vitro diagnosztikai eszközök beazonosítása is egyszerű a dobozon vagy használati útmutatón található „IVD” vagy „in vitro diagnosztika” felirat alapján. Ezek olyan orvostechnikai eszközök, amelyek az emberi szervezetből származó minták in vitro vizsgálatára szolgálnak, például reagensek, kontrollanyagok, minták befogadására szolgáló tartályok, önellenőrzésre szolgáló eszközök (terhességi tesztek, fertőzést kimutató tesztek, vércukormérők), valamint ezen eszközök tartozékai.
Azok a termékek, melyek nem orvostechnikai eszközök, viszont egészségkárosodás, sérülés vagy fogyatékosság kapcsán hiányzó funkciók pótlására, az önellátó képesség és az életminőség javítására szolgálnak, azok ápolási technikai eszközök. Ebbe a csoportba sorolhatók például a gyógycipők, kapaszkodók, zuhanyzó székek, szobai WC-k.
Az ápolási technikai eszközöket úgyis definiálhatnánk, hogy ezek olyan gyógyászati segédeszközök, melyek nem tartoznak bele az előzőekben tárgyalt két kategóriába. A gyógyászati segédeszköznek az említett három csoport termékei közül azok minősülnek, melyek megfelelnek a jogszabályi meghatározásnak (2006. évi XCVIII. tv.).
A fenti, gyógyászati célú termékeken kívül elvétve előfordulhatnak a patikákban más CE jelöléssel ellátott termékek is. Ilyenek például a COVID-19 járvány során patikába beszivárgó FPP2, FFP3 arcmaszkok, amely egyéni védőeszközként vannak forgalomban, vagy bizonyos
zajvédő eszközök (pl.: füldugók), ezek a termékek nem tartoznak a regisztrálandó eszközök körébe. A gyógyászati célú termékek esetében ugyanakkor sokat segíthet, ha meghatározásra kerül, hogy milyen termékcsoportba tartozik, így a jogszabályi regisztrációs kötelezettség is könnyebben nyomon követhető. Az érintett eszközök dobozát, címkéjét érdemes figyelemmel kísérni a forgalmazás során.
dr. Nagy Beáta
Felelős Személy / Minőségbiztosítási osztály
PHOENIX Pharma Zrt.
2022. november 7.