Hírek, közlemények

Kezdjük a beszélgetést a legalapvetőbb kérdéssel: miben tér el a gyógyszerek minőségbiztosítása más termékekhez képest?

KFM: A gyógyszerekre, legyen szó humán- vagy éppen állatgyógyászati termékekről, sokkal szigorúbb minőségbiztosítási előírások vonatkoznak, mint bármilyen más termékre. Ennek az az oka, hogy a gyógyszer különleges készítmény, amely az emberi szervezet működésébe avatkozik bele. Ezért is olyan hangsúlyos az orvosok és a gyógyszerészek szerepe a társadalomban, hiszen ők azok, akik irányítják és segítik a betegeket a gyógyszerek alkalmazásával kapcsolatban.

PM: Természetesen ezek a szigorú szabályok különböző módon jelentkeznek a gyógyszerellátás szereplői esetében. A nagykereskedelem területén meghatározzák a termékek beszerzését, tárolását, eladását, valamint e tevékenységek ellenőrzését is. Ez utóbbit végzik a minőségbiztosításért felelős személyek, akik szigorú előírások alapján dolgoznak. Legyen szó bizonyos tárgyi feltételek megteremtéséről, a minőségirányítási rendszerről vagy éppen e munkatársaink végzettségéről és tapasztalatáról. Ez egy helyes megközelítés, mert a gyógyszerbiztonság így garantálható, ez pedig mindannyiunk számára elemi érdek.
Nagyon örülünk neki, hogy ma Magyarországon európai- és világviszonylatban is magas szintű a gyógyszerbiztonság.

Kevés dologban mondhatjuk el magunkról, hogy az élen járunk Európában. Hogy alakult ez így a gyógyszerbiztonság terén?

KFM: A gyógyszerek minőségbiztosítását mind a gyógyszerellátási rendszer szereplői, mind pedig az illetékes hatóságok mindig is nagyon komolyan vették.
A PHOENIX oldaláról megközelítve azt határozottan kijelenthetem, hogy a minőségbiztosítás már kezdetektől fogva fontos része a tevékenységünknek, a vezetőségünk mindig nagy figyelmet fordított a területre.
Dr. Küttel Sándor, a PHOENIX Igazgatóságának korábbi elnöke jegyezte meg annak idején viccesen, hogy ha ő nem jön be dolgozni, akkor a Társaság ugyanúgy befejezi az adott napot, viszont ha a Minőségbiztosításból kiesnek a kulcsszereplők, akkor leáll a rendszer.
Természetesen ez túlzás, de azt jól mutatja, hogy a PHOENIX vezetősége hogyan áll ehhez a kérdéshez. És ez ma sincs másképp.

PM: Sőt a PHOENIX esetében a megközelítés az, hogy a kötelező törvényi előírásoknál szigorúbb feltételeknek kell megfelelnünk. Így tudjuk biztosítani azt, hogy ne reaktívan kezeljük a gyógyszerbiztonság kérdését, hanem inkább formálni, irányítani tudjuk azt.

KFM: Ha a fejlődési folyamatot tekintjük, akkor elmondható, hogy az EU-hoz való csatlakozás óta rohamosan fejlődik a hazai gyógyszerellátási rendszer, és ezzel párhuzamosan szigorodnak a gyógyszer-nagykereskedelemmel kapcsolatos elvárások és jogszabályok is.
2013-ban jelent meg a Helyes Nagykereskedelmi Gyakorlatról szóló EU-s irányelv (GDP - Good Distribution Practice), amely sok új elvárást tartalmazott többek között a termékek tárolására és szállítására vonatkozóan.
Rengeteg újdonságot hozott a minőségirányítási rendszereket illetően is, beleértve az eltérések, változások, illetve reklamációk kezelését és nyomon követését célzó iránymutatásokat, valamint a minőségi kockázatkezelést érintő követelményeket.

PM: A Magyarországon forgalomba hozott gyógyszerek száma az elmúlt évtizedekben jelentősen nőtt és ezzel párhuzamosan sok új gyártó is megjelent.
A gyógyszerellátási lánc egyre bonyolultabb és a Minőségbiztosításnak folyamatosan ellenőrizni kell, hogy Magyarországra csak ellenőrzött helyről származó, a forgalomba hozatali engedélynek megfelelő készítmények kerülhessenek.
További kihívást jelentett 2019-ben az egyedi azonosítók bevezetése, amely az infrastruktúra fejlesztésén túl komoly folyamatfejlesztéseket is igényelt, melyekben a Minőségbiztosításnak
kiemelt szerepe volt.
A minőségbiztosítás egy gyorsan fejlődő terület, a hatóságok és a partnereink is folyamatosan új igényeket támasztanak velünk szemben, és mi a PHOENIX-nél arra törekszünk, hogy ezeknek a lehető leggyorsabban és a lehető legmagasabb színvonalon meg is feleljünk.

Márti, Ön mióta foglalkozik ezzel a szakterülettel?

KFM: 1984-ben kezdtem dolgozni a PHOENIX Pharma Zrt. jogelődjénél, mint gyógyszerész, először patikában majd 1992-től a gyógyszertári központ fóti raktárában.
Abban az időben alakult ki a mai értelemben vett gyógyszernagykereskedelemre vonatkozó szabályozási környezet. Nagyon izgalmas volt egy szinte újonnan induló iparág minőségbiztosítási elveit elsők között kialakítani.
A 90’-es évek közepétől a PHOENIX lépésről lépésre szerepet vállalt az ország teljes területének gyógyszerellátásában. Fontos feladatunk volt ebben az időben az új telephelyek gyógyszer-nagykereskedelmi engedélyének megszerzése.
A kecskeméti telephely PHOENIX-hez történő csatlakozását követően lettem a Minőségbiztosítási Osztály Vezetője, majd 2019-ben Minőségbiztosítási Igazgató, ami nagy felelősség és egyben nagy megtiszteltetés is.
Az pedig nagy öröm, hogy most ezt a munkakört a legnagyobb nyugalommal és bizalommal tudom átadni Máténak.

Mely fejlesztésekre, vívmányokra a legbüszkébb?

KFM: Mivel már akkor is a PHOENIX jogelődjénél dolgoztam, mikor az még csak a Pest megyei patikák gyógyszerellátását végezte havi rendszerességgel, örömmel tölt el, hogy tevékenyen kivettem a részemet abban, hogy a PHOENIX piacvezető nagykereskedővé váljon 6 kereskedelmi központtal, egy logisztikai telephellyel és 5 szűkített tevékenységű telephellyel, országos lefedettséggel és napi kétszeri kiszállítással.
A PHOENIX jelenlegi tevékenységéhez szükséges hatósági engedélyek megszerzésében és folyamatos, a vonatkozó jogszabályoknak megfelelő működésének biztosításában a mindenkori vezetőséggel illetve a telephelyeinken dolgozó Kollégáimmal együtt dolgoztunk.

A gyógyszer-nagykereskedelem, mint fő tevékenységünk mellett a PHOENIX másodlagos csomagolási tevékenységre a GMP irányelvek szerint humán és állatgyógyászati gyártói engedélyt is szerzett, így kiemelt szerepünk van gyógyszerhiányok gyors és hatékony kezelésében. Kialakítottuk és működtetjük az ISO 9001:2015 szerint minősített minőségirányítási rendszert. Hosszú ideig voltam a PHOENIX vállalati kábítószerfelelőse is, és büszke vagyok rá, hogy a PHOENIX volt az első új hazai gyógyszer-nagykereskedő cég, amelynek engedélyezték kábítószerek és pszichotróp anyagok külföldről történő behozatalát.

Vezetésem alatt a Minőségbiztosítási Osztály a kezdeti 2 főről több mint 20 főre emelkedett, biztosítva ezzel minden telephely magas szintű szakmai működését. A generációváltásra osztályon belül volt lehetőség, tavaly júliustól Minőségbiztosítási Tanácsadóként támogatom a PHOENIX munkáját. Meggyőződésem, hogy Máté személyében jó kezekbe került az irányítás.
A hosszú évek alatt a PHOENIX vezetőségétől nagyon sok támogatást kaptam, a minőségbiztosítás végig meg tudta tartani a szakmai függetlenségét, amiért nagyon hálás vagyok minden vezetőmnek.
A Pest megyei patikák privatizációja során, illetve a munkakörömből adódóan azóta is szoros és jó kapcsolat működik a gyógyszertárakban dolgozó Kollégákkal is. Úgy gondoltam, ha betegekről és gyógyszerek minőségéről van szó, akkor nem beszélhetünk konkurenciáról, így valamennyi gyógyszer-nagykereskedő Céggel jó szakmai, emberi kapcsolatot alakítottunk ki.

PM: Ezen a ponton pedig én szeretném kihangsúlyozni a PHOENIX nevében, hogy mi mennyi mindent köszönhetünk Mártinak.
Több mint három évtizeden keresztül Márti aktív részese, sőt alakítója volt azoknak a változásoknak, amelyeknek köszönhetően a hazai gyógyszer-nagykereskedelmi tevékenység európai szinten, a gyógyszerész szakmai standardoknak megfelelően és mind gyógyszerész szemmel, mind a betegek szempontjából biztonságosan működik.
Ezen túl lényeges szerepe volt abban, hogy a PHOENIX minden döntésében elsődleges szerepe van a gyógyszerbiztonságnak és a gyógyszerészi szakmai szempontoknak. Talán nem túlzás kijelenteni, hogy a szektorunk ma nem lenne ilyen nélküle.

Hogy épül fel az Önök osztálya?

KFM: Mind a hat telephelyünkön van külön minőségbiztosítási csoport gyógyszerészekkel és asszisztensekkel. Ez egyrészt jogszabályi előírás valamint így tudjuk adott hely igényeinek megfelelően teljes körűen támogatni a folyamatokat.
Ezen felül van egy központi szervezet, amely irányítja a PHOENIX vállalati minőségirányítási munkáit és összefogja a telephelyen dolgozó Kollégákat.

PM: A Minőségbiztosítási Osztályunkon 15 gyógyszerész dolgozik. Nagyon fontosnak tartom kiemelni, hogy az itt dolgozó valamennyi Kollégának – beleértve az asszisztenseket is – többéves gyógyszertári tapasztalata van. A kiválasztás során ez mindig is fontos szempont volt és ez nagyban köszönhető Márti és a PHOENIX Vezetőség hozzáállásának.
Egyébként nem csak a mi osztályunkon, de a Beszerzésen, a Logisztikán és a Kereskedelemben is számos gyógyszerész Kolléga van. Ez nagyon fontos abból a szempontból, hogy a lehető legjobban megértsük a partnereink folyamatait és igényeit.

Hogy tudnak naprakészek maradni a gyógyszerek és egyéb termékek változásait tekintve?

KFM: Kezdetektől nagyon jó a kapcsolat az illetékes hatóságokkal, akikkel a jogszabályok tekintetében mindig tudtunk egyeztetni azok gyakorlati megvalósításával kapcsolatban.
Az inspekciók észrevételeivel segítették a fejlődésünket, amit ezúton is köszönök.

PM: Ez valóban egy nagyon összetett feladat. Egyrészt nagyon sokat tanulunk a gyógyszeripari és a gyógyszerész partnereinktől, akikkel nagyon jó szakmai kapcsolatot ápolunk.
Emellett hiszünk benne, hogy a különböző ellenőrzések, auditok vagy hatósági inspekciók tapasztalatai is fontos szerepet töltenek be abban, hogy a tudásunkat naprakészen tartsuk.
Az új Kollégák is hoznak új tudást az osztályhoz, és nagyon fontosnak tartjuk, hogy ezeket egymás között is megosszuk. Rendszeresen tartunk kötetlen megbeszéléseket az osztályon belül, szabadon választott szakmai témákat beszélünk át, hogy tanuljunk egymástól.
És persze ne feledkezzünk meg a PHOENIX által nyújtott továbbképzési lehetőségekről sem. Kollégáink rendszeresen részt vesznek a tavaszi és őszi PHOENIX Továbbképzéseken, illetve a Medikáció E-learning felületen elérhető szakmai képzéseken.
Természetesen a gyógyszerészi továbbképzési kötelezettség ránk is vonatkozik, aminek mi egyébként nagyon örülünk, mert ezáltal valóban képben tudunk maradni a legújabb fejlemények kapcsán is.

Mit javasolnának a gyógyszerészeknek, hogyan tudják ezt ők is a leghatékonyabban megtenni?

PM: Azt javasoljuk a Kollégáknak, amit mi is teszünk: osszák meg egymással a tapasztalatokat, beszélgessenek, járjanak nyitott szemmel és legyenek nyitottak, vegyenek részt szakmai fórumokon, és próbáljanak ki új lehetőségeket is, mint amilyen az online oktatás.
Jószívvel ajánljuk a PHOENIX továbbképzéseket, ahol valós gyakorlati tudást lehet szerezni. Illetve keressenek minket is bizalommal, mert minden partnerünknek szívesen segítünk.

Több cikk is megjelent a PHOENIX Futárban az utóbbi időben minőségbiztosítási témában, ez minek köszönhető?

PM: Egyrészt a Minőségbiztosításon dolgozó munkatársaink maguk is jól ismerik a gyógyszertári közeget, így úgy gondoljuk, hogy tudunk olyan ismerteket átadni ezen a fórumon keresztül, ami hasznos és érdekes lehet a Futárt olvasó Kollégáknak.
Másrészről ez a mi munkánkba is visz egy kis sokszínűséget és változatosságot, és nagyon élvezzük ezeket a feladatokat is.
Úgyhogy bátorítjuk a gyógyszerészeket, hogy küldjék el nekünk kérdéseiket, és mi megpróbáljuk majd ezen a fórumon is kifejteni a számukra érdekes témákat. Így tettünk a NOR regisztráció kapcsán is, mikor különböző csatornákon rengeteg megkeresést és kérdést kaptunk.

Mit tapasztaltak a NOR regisztráció kapcsán? Folyamatosak a regisztrációk a legutóbbi határidő után is?

PM: Az év egyik legnehezebb programja volt minőségbiztosítási szempontból, de úgy gondoljuk, hogy proaktívan és megfelelő elkötelezettséggel tudtunk és tudunk a mai napig részt venni benne.
Piacvezető nagykereskedőként fontosnak tartottuk, hogy a hatósággal és a partnereinkkel is megfelelő színvonalon tudjunk együttműködni a NOR regisztrációban. A regisztrációk folyamatosak. Szinte napi kapcsolatban vagyunk a szállítóinkkal, hogy naprakészen tudjuk követni az általunk forgalmazott termékek MDR szerinti (át) minősítésének státuszát és változás esetén mi is bővítsük a nyilvántartásunkat.
A szükséges dokumentumokat megosztjuk a gyógyszerészekkel a PHOENIX vevői weboldalán elérhető NOR adatbázison keresztül.

Mennyiben használt/használhatók a digitalizáció adta előnyök a minőségbiztosítás terén?

PM: Annak ellenére, hogy innováció tekintetében a minőségbiztosítási és minőségirányítási terület általában konzervatívnak tekinthető – a gyógyszerbiztonság megteremtésében betöltött fontos szerepünk miatt – megkockáztatom azt a kijelentést, hogy a digitalizáció nálunk nem a jövő, hanem a jelen.
A gyógyszeripar az elmúlt 20 évben olyan mértékű és olyan iramú fejlődésen ment keresztül, ami a digitalizáció vívmányai nélkül nem lenne lekövethető.
Folyamatosan dolgozunk rajta, hogy a munkánkat mi a PHOENIX-nél digitális alapokra helyezzük át, és elkötelezettek vagyunk abban, hogy ezt szabályozott keretek között, minél hamarabb, és minél nagyobb mértékben megtegyük.

KFM: Számunkra pedig a következő generáció támogatása jelenti ehhez a legrövidebb utat: ők már természetesnek tekintik a digitális megoldásokat, mi pedig a szakmai tapasztalatunkkal tudjuk őket segíteni.

-bf-

2023. február 1.